商务沟通中，「给我们做万级的」是一句常见表述，而这类说法在与产品实际工艺对照后往往未必成立。洁净度等级的确定，既不以越高越好为原则，也不宜凭经验直接给定；它应依据法规约束、产品暴露条件、控制目标与工艺特征逐层反推。本文给出一组按顺序递进的七个问题，沿此路径推导，即可获得与工艺匹配的等级结论。
一、等级对照表
| 俗称 | 近似 ISO 等级 | 近似 GMP 对应 | 每立方米 ≥0.5μm 粒子（空态，近似值） |
|---|---|---|---|
| 百级 | ISO 5 | A/B 级背景 | 约 3,500 |
| 千级 | ISO 6 | — | 约 35,000 |
| 万级 | ISO 7 | B级动态/C级静态 | 约 350,000 |
| 十万级 | ISO 8 | C级动态/D级静态 | 约 3,500,000 |
| 三十万级 | ISO 8.5\~9 | — | 约 10,000,000 |
ISO 14644-1 与 GMP 两套分级体系按各自计量状态近似换算，本表仅用于方案沟通与估算，正式验收按适用标准原文执行。
二、确定路径：七个递进问题
问题 1：法规是否已经替你定级产品所属监管体系，决定等级约束的来源：
- 无菌药品制剂：中国 GMP（2010 修订）无菌附录及 EU GMP Annex 1 规定 A/B/C/D 级要求，灌装暴露区及其背景环境基本没有讨论空间；
- 非无菌制剂、原料药暴露区：GMP 附录规定底线等级，通常为 B/C 级；
- 二类、三类医疗器械：按带菌控制与注册检验要求确定，施工验收依据 GB 50591-2010，常见为十万级至万级；
- 食品与保健食品：生产许可审查细则对暴露工序规定空气净化级别要求，压片、灌装类工序通常自十万级起设计；
- 电子产品：无强制性洁净度规范，等级取决于产品可靠性要求，转入后续问题继续推导。 法规既已给定，结论即告确定；优化应当发生在实现等级的做法层面（以局部层流替代整间高等级），而非削减等级数值本身。
问题 2：产品是否与空气接触，接触多久暴露条件是分级的前提。全程密封、仅在包装工序开盖数秒，与料液敞口数小时，是完全不同的设计输入：
- 长时间敞口的液体、直接接触人体的器械表面：至少万级；无菌要求者采用 B 级背景加局部 A 级单向流；
- 短时间敞口且后工序有终端灭菌：在十万级至万级之间确定；
- 全程不裸露（贴片、注塑成型后不裸露）：转入问题 3。
问题 3：客户是否对微粒提出独立控制要求电子、光学、锂电行业的等级常由客户技术协议直接规定：规定粒径的粒子数上限、允许出现的最大粒径、分子污染控制水平等，通常按 ISO 14644-1 Class 5 至 Class 7 表达。有技术协议时，协议优先于任何行业习惯；无协议而需防范微尘影响良率时，以 ISO 7（万级）为起点，并同步配置静电防护。
问题 4：微生物指标能否达标食品、药包、化妆品等行业，粒子数达标只是入门条件，验收的关键在浮游菌与沉降菌：
- 存在菌群限值的项目，等级、消毒体系（VHP、臭氧、紫外）与人员净化设施应作为一个系统统筹设计，单独约定等级不能解决菌群问题；
- 拟以压低相对湿度抑制菌体繁殖的，应同时核算温湿度基准区间（相对湿度 45%\~60%）与工艺要求的匹配关系。
问题 5：产品是否存在防潮、防静电的敏感要求两类要求会改变投资构成：锂电极片间干燥房以露点控制（约 -40℃）为主导，电子装配区以防静电地面与接地系统为必需，二者场景下粒子等级本身可能仅需十万级。先确认工艺敏感点，再配置投资，可以避免等级投资与真实风险错位。
问题 6：操作过程是否产尘、产菌产尘工序（称量、粉碎、压片出料）应设局部排风罩，并以相邻区域的正压梯度加以保护；「房间十万级＋产尘罩＋局部排风」的组合，效果与经济性通常优于将整间盲目升至万级。人员是首要的产菌源，人数直接决定更衣室级数与送风量——同为十万级，定员 10 人的车间与定员 100 人的车间造价可以相差显著。
问题 7：局部高洁净能否替代整间高等级在此阶段进行做法层面的优化：
- 灌装线：B 级房间加层流罩（局部 A 级），较整间 A 级造价可成倍降低，为 EU GMP Annex 1 认可的技术路线；
- 称量间：万级加负压排风罩；
- 检测室：ISO 7 背景加超净工作台。 核心原则可以概括为一句话：洁净度依据暴露条件设定，不按房间平均。在工艺图上标出实际裸露点与裸露时长后按点配置，外围区域整间降一级，在面积较大的车间中造价降幅往往可观。
三、按行业归纳的典型结论
- 制药无菌制剂：等级由法规确定（B 级背景＋A 级单向流），可优化处以层流罩替代整间 A 级；
- 医疗器械组装：十万级或万级，并配套物料净化与灭菌传递；
- 保健食品、化妆品：通常十万级，工作重点在菌群控制体系；
- 电子、光学：ISO 7 起步，依客户协议提至 ISO 6 或 ISO 5，防静电与分子污染优先于粒子等级；
- 锂电行业：干燥房逻辑，露点控制优先；
- 包装、仓储、一般辅助区：三十万级或不设净化。
四、三点提示
- 合同载明等级时，应同时载明验收测试状态（空态、静态、动态）与检测方法标准号（GB/T 16292、ISO 14644-1 等）；仅约定「十万级」而无测试条件，条款缺乏可执行性；
- 等级每升一级，初投资、运行能耗与过滤器更换费用三项同步上升，作出升级决定前应完成三项费用的完整测算；
- 法规或客户协议已确定的等级不存在削减空间；可节约投资的永远是工程做法，不是等级数字。
等级确定之后，压差、换气次数与断面风速三个参数的计算方法，见《洁净区压差为什么要 ≥10Pa？》一文。